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金閣萊制劑基地
凍干1億針/年,小容量注射針劑1億針/年
在建的原料藥廠
預計1000噸/年
質量方針
我們承諾提供高質量的產品,滿足患者不斷提高的要求,持續改進質量體系的有效性,并遵守所有相關法規要求
專業團隊
團隊有專業技術人員及管理人員120人,其中有十年以上制藥行業經驗的人員超過40人。團隊核心成員大部分都來自知名外資制藥企業,具有豐富的質量管理、生產運營管理、精益管理等經驗
先進理念
工廠按照QbD理念設計,符合EU、US FDA及中國GMP要求,廠區布局合理,流程設計簡潔高效,生產及信息管理高度自動化,最大程度減少人工干預,避免交叉污染,確保產品質量
質量體系
參照國際GMP及相關法規、指南要求,建立了包括質量手冊、方針政策、SOP、支持性文件報告在內的完善的質量管理體系,并以風險管理為基礎,重于防控,持續改進,確保產品高質量穩定性
硬件設施
采用國際國內高端品牌灌裝線、RABS系統及凍干機等主流現代化制藥設備,可實現小容量注射劑年產1億支,凍干粉針劑年產1億支。同時實施預防性維護體系,確保每個設施設備處于最佳運行狀態
信息管理
采用國際著名品牌提供的SCADA和BMS系統。生產數據自動采集上傳到SCADA系統,確保實時在線監控,并通過權限管理進行嚴格控制,確保數據完整性。建筑物數據則通過BMS系統管理,實現了高效節能環保
精益管理
采用精益理念,構建簡潔高效流程,強調每個細節,不斷優化改進,降低了生產及運營管理成本,以良好的成本控制服務于社會和股東,提高公司的競爭力
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