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百裕制藥旗下“金閣萊”獲最新循證醫學研究成果支持
作者:      2019年04月17日

“近千例臨床研究證明,銀杏內酯注射液可有效改善動脈粥樣硬化型腦卒中患者神經功能缺損的程度,改善臨床結局。”在411日舉行的百裕制藥金閣萊最新循證醫學研究成果新聞發布會上,中華醫學會神經病學分會副主任委員、復旦大學附屬華山醫院神經內科主任董強宣讀了臨床研究成果。

“該銀杏制劑對患者28天終點事件(死亡/卒中復發)有改善趨勢,在患病早期使用效果更好,能明顯改善患者的預后,對于中重度患者來說,使用金閣萊?銀杏內酯注射液的治療效果明顯優對照組。”董強說。

銀杏制劑是經典的植物藥,進入多國多個疾病的指南。據不完全統計,目前臨床上仍在發揮治療作用有100多個藥品來源于天然植物。“我們臨床上用的腦血管病方面的藥也不少,但是有很多沒有獲得循證醫學方面的證據,如今這項研究顯示,銀杏內酯注射液有明顯的臨床療效,安全性也很有保障,臨床專家就可以放心推薦給患者。”協和醫院神經內科主任崔麗英指出,臨床上還發現銀杏制劑對認知功能障礙、糖尿病周圍神經病變或有較好療效,希望科研機構或藥企能夠開展進一步研究。

銀杏葉內酯類化合物含量低微 破解籠狀分子結構成難題

20世紀60年代,德國人開始研發銀杏葉制劑,并在1991年首次注冊了銀杏葉提取物EGB761,這種藥物含有24%的銀杏黃酮類和6%的銀杏內酯類化合物,此后,大量的銀杏制劑紛紛進入市場,廣泛的用于心腦血管疾病及人類抗癡呆和抗衰老治療。全球 130 多個國家都使用銀杏制劑,銀杏制劑也是國際上多國指南推薦的治療藥物,”四川省中醫藥科學院院長趙軍寧介紹,2017年全球銀杏制劑銷售額已超過100億美元,這標志著銀杏制劑目前已成為全球第一大植物藥。

這種藥物具有怎樣的分子結構?“銀杏內酯類化合物具有獨特籠狀分子結構,結合1個叔丁基和6個五元環,包括1個羅壬烷和1個四氫呋喃環,以及3個內酯環,2個五元碳環以螺環的形式鏈接在一起,其余的環以稠合的方式鏈接,形成一個鋼性籠狀的特殊立體化學結構。”百裕制藥董事長孫毅介紹說。

銀杏內酯類化合物具有獨特籠狀分子結構,一度成為銀杏制劑開發、獲取高純度原料的世界性技術難題。孫毅表示:“銀杏內酯類化合物這種特殊的結構,給人工合成帶來了極大的困難,目前不能完全人工合成,無法實現規模化的工業生產,這種獨特結構的天然化合物,迄今尚未在其他植物中發現,這意味著只能從銀杏葉中進行提取、分離和純化,但是,銀杏內酯類化合物在銀杏葉中的含量極微。”

2011年,藥企的研究團隊精制出純度99%的白果內酯和銀杏內酯原料,生產出銀杏內酯類分子復方藥物——銀杏內酯注射液。

近千例臨床病例 為銀杏內酯“正名”

“目前國內臨床上在治療急性期缺血性腦卒中方面,缺少有循證醫學證據的治療性藥品。”孫毅指出,因此很有必要進行銀杏內酯注射液的循證醫學研究。

“至20189月,該研究共入組949例患者,納入療效分析共936例,納入安全性分析共949例。從用藥第14天來看,使用銀杏內酯注射液的治療組NIHSS評分下降2.97分,第28天的NIHSS評分下降3.72分,均顯著優于對照組。”董強介紹,該研究為多中心、隨機雙盲對照研究,項目于20164月開始,來自全國三甲醫院的61家臨床科室參與了此項研究。

臨床數據表明,該藥物早期使用療效更好、中重度患者(NIHSS評分≥8分)獲益更大、對動脈粥樣硬化腦動脈狹窄程度<50%的患者療效更好。“在規范的指南用藥基礎之上使用銀杏內酯注射液,患者的獲益更大。”董強指出,試驗組和對照100%的患者使用了阿司匹林作為基礎用藥,60%左右的患者使用了指南用藥,因此可以看到在規范的抗血小板治療基礎之上,該研究有比較充分的合并用藥;此外,兩組約有90%的患者使用了他汀治療。在此情況下,研究人員仍得出了陽性結論。

“這項研究成果進一步夯實了銀杏內酯注射液的循證醫學證據,銀杏內酯注射液對缺血性腦卒中具有療效確切、安全性良好的優勢,該項臨床研究成果解決了急性缺血性腦卒中未滿足的臨床需求,為臨床廣大神經內科醫生的合理用藥提供了堅實的數據基礎。”在孫毅看來,這項循證醫學成果在在更廣泛的人群中考察了銀杏內酯注射液的療效和安全性,向國家藥品監管部門申請增加適應癥提供了有力支撐。

孫毅指出,將加快推進銀杏內酯注射液新適應癥的深度開發,加速科研成果產業化。

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